藥用塑料瓶的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)YBB00082002 - 2015至YBB00262002 - 2015等相關(guān)國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：

 1. 外觀質(zhì)量：口服固體藥用瓶一般為白色，口服液體藥用瓶一般為茶色或透明，也可按客戶(hù)要求生產(chǎn)其他色澤的產(chǎn)品，色澤應(yīng)均勻一致，無(wú)明顯色差，表面應(yīng)光潔，平整，不允許有明顯變形和擦痕，不許有砂眼、油污、氣泡，瓶口應(yīng)平整光滑。

 2. 鑒別：包括紅外光譜檢測(cè)，產(chǎn)品使用材料的紅外光譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致；密度檢測(cè)，口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應(yīng)為0.935～0.965g/cm3，口服固體和液體聚丙烯瓶應(yīng)為0.900～0.915g/cm3，口服固體和液體聚酯瓶應(yīng)為1.31～1.38g/cm3。

 3. 密封性：抽真空至27kPa，維持2分鐘，瓶?jī)?nèi)不得進(jìn)水或冒泡。

 4. 水蒸氣透過(guò)量：口服液體藥用塑料瓶重量損失不得過(guò)0.2%；口服固體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得過(guò)1000mg/24h·L。

 5. 抗跌性：口服液體藥用塑料瓶按試驗(yàn)條件自然跌落至水平剛性光滑表面，不得破裂。

 6. 震蕩試驗(yàn)：口服固體藥用塑料瓶按試驗(yàn)條件應(yīng)合格。

 7. 熾灼殘?jiān)喊丛囼?yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%（含遮光劑的瓶熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)3.0%）。

 8. 乙醛：藥用聚酯塑料瓶照氣相色譜法測(cè)定，乙醛不得超過(guò)千萬(wàn)分之二。

9. 溶出物試驗(yàn)：口服液體藥用塑料瓶對(duì)溶液澄清度、重金屬、pH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發(fā)物進(jìn)行試驗(yàn)；口服固體藥用塑料瓶只對(duì)易氧化物、重金屬、不揮發(fā)物進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

10. 脫色試驗(yàn)：著色瓶應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行試驗(yàn)，浸泡液顏色不得深于空白液。

 11. 微生物限度：口服液體藥用塑料瓶細(xì)菌、霉菌、酵母菌每瓶不得過(guò)100個(gè)，大腸桿菌不得檢出；口服固體藥用塑料瓶細(xì)菌數(shù)每瓶不得過(guò)1000個(gè)，霉菌、酵母菌每瓶不得過(guò)100個(gè)，大腸桿菌不得檢出。

 12. 異常毒性：按標(biāo)準(zhǔn)和依法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定。